“O pedido foi restituÃdo à empresa por não atender os critérios mÃnimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clÃnicos fase 3, a condução em andamento no paÃs e questões relativas à s boas práticas de fabricação”, disse a agência reguladora.
A Anvisa também afirmou que está aguardando o envio de documentos para autorizar o inÃcio das pesquisas de terceira fase da Sputnik V no Brasil. “No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares”.
Uma nova documentação ainda não foi encaminhada para a agência, que espera a complementação das informações para autorizar o inÃcio das pesquisas.
A BAHIA E A SPUTNIK
O governo do estado prometeu que entraria com uma ação, ainda hoje, no Supremo Tribunal Federal (STF), para viabilizar a aprovação do uso emergencial da Sputnik V. A Bahia contesta a não inclusão da agência regulatória russa no rol de agências internacionais com convalidação automática no Brasil.
Em setembro, o governo da Bahia e o Fundo Soberano da Rússia assinaram um acordo de cooperação para o fornecimento de 50 milhões de doses da Sputnik V. O plano é que a Bahiafarma seja a responsável pela comercialização do imunizante russo em território brasileiro.
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